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【科技】新癌症治疗技术导致病人死亡FDA紧急叫停
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作者:
druid169
时间:
2017-9-7 13:48
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【科技】新癌症治疗技术导致病人死亡FDA紧急叫停
2017年09月06日 09:33 稿源:网易科技
9月6日消息,据美国媒体报道,网易科技讯9月6日消息,据美国媒体报道,就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后,该机构暂停了后面的试验,原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。
CAR-T是使用病人自己的免疫细胞治疗癌症,这些细胞被提取后将被修改以携带新基因,然后重新植入到病人身体中。当前的试验本是测试用捐献者免疫细胞而非病人细胞的CAR-T治疗技术的效果。《麻省理工科技评论》称,这种修改后的治疗技术被称为“现成”或“通用”CAR-T。
法国生物制药公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的决定,并透露这位病人是78岁的罹患“母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤”(BPDCN)的男性。该病人只注射了一剂药,就在治疗8天后因致命反应而死亡。FDA还进一步暂停了对白血病的CAR-T治疗实验,虽然年初的试验证明对2个婴儿有效。
持续影响
Cellectis不是首家在药品试验中导致病人死亡的公司:去年生物制药公司Juno Therapeutics在7位病人死亡后暂停了试验。后来FDA介入,但在改变了试验方法后允许其继续试验。随着更多的病人死亡,该公司被要求停止一切试验。
Cellectis还要面对投资者的质疑,因为在声明发布后公司股价下跌。如果安全措施不到位,FDA可能不会很快恢复试验。其他参与CAR-T试验的公司,或希望获得同意批准的公司如诺华也一样。Kite Pharma本希望年底获得批准,但Cellectis事件可能导致推迟。
责任编辑:teikaei
作者:
druid169
时间:
2017-9-7 20:56
CAR-T疗法又致患者死亡 Cellectis公司临床研究被FDA暂停
来源:新浪医药/David 2017-09-07 09:29
9月4日,法国专注于同种异体CAR-T细胞疗法(UCART)开发的生物公司Cellectis表示,公司收到了来自美国FDA要求细胞疗法UCART123正在进行的临床1期研究暂停的通知,正在进行中的临床试验分别属于用于急性髓细胞白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树状突细胞肿瘤(BPDCN)的治疗。
Cellectis目前正在同临床研究人员以及FDA进行紧密沟通,以期通过修改试验方案(包括降低UCART123的剂量)来恢复试验的重新开始。
这次予以临床试验暂停是由于Cellectis用于BPDCN治疗的临床试验(ABC研究)中出现了1例患者死亡事件。这是一位BPDCN研究中的首个接受治疗的78岁的男性患者,之前曾接受过一种疗法,该位患者的疾病属于复发性/难治性BPDCN,骨髓中出现了30%的母细胞并伴有经活检证实的皮肤病变。他所接受的预处理方案为:30mg/m2/天的氟达拉滨给药4天,1g/m2/天的环磷酰胺给药3天。在2017年8月16号(Day 0),这位患者接受了6.25x105 UCART123细胞/Kg的治疗,这是试验方案设定的首个剂量水平,该剂量没有并发症情况。在接受治疗第5天时,这位患者出现了2级的细胞因子释放综合征(CRS)以及3级的肺部感染,这些症状均在接受了tocilizumab首次给药和抗感染治疗(广谱静脉注射用抗生素)后而改善。在治疗第8天时,这位患者又出现了级别为5级的CRS连同4级的毛细血管漏综合征,虽然接受了糖皮质激素和2倍tociluzumab给药以及给予加强护理,该患者仍在治疗第9天死亡。
AML治疗组的首位接受细胞疗法给药的是一位58岁的女性患者,基线水平的骨髓中出现了84%的母细胞。在2017年7月27日(Day 0),该患者接受了相同的预处理方案以及和BPDCN患者相同剂量的UCART123治疗,未出现并发症。在治疗第8天时,她出现了2级的CRS并在第9天进展为3级,通过给予加强护理,这些症状在第11天得到控制。这位患者同样在第9天出现了4级毛细血管漏综合征,在第12天得以控制。
所有的治疗患者没有出现移植物抗宿主病。
数据安全监测委员会(DSMB)在8月28日对临床研究进行了调研,并已经建议将给药剂量降至6.25x104 UCART123细胞/Kg,并要求3天内环磷酰胺总剂量不要超过4g。
Cellectis公司的股票因此次风波下跌了超过25%。
上周美国FDA批准了诺华公司的CAR-T疗法Kymriah用于B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗。但是诺华Kymriah与Cellectis公司的细胞疗法是有差异的,Kymriah利用的是患者自身T细胞,而UCART123疗法的T细胞源自其他供体。(生物谷Bioon.com)
作者:
hboluo
时间:
2017-9-7 20:58
才宣布了一周就叫停了,也真是搞笑,不过癌症病人是随时可以死亡的一类人群,谨慎些查找一下原因也是应该的
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